Документация
Все о Биофоне Лечение Покупка Новости Вопросы-ответы

Протокол медицинских испытаний аппарата ИК-терапии "БИОФОН" (урогенитального)

 

Руководитель отделения дерматовенерологии и дерматоонкологии МОНИКИ

Проф. В.А.Молочков

 

 

 

 

 

 

1. ОСНОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

Выписка из протокола N 4 oт 10.10.97 Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ;

2. МЕСТО И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ

2.1.Московский областной научно-исследовательский клинический институт им М.Ф.Владимирского, отделение дерматовенерологии и дерматоонкологии, г. Москва,ул. Щепкина 61/2.

2.2.Начало испытаний 20 февраля 1998г.

Окончание испытаний 6 мая 1998г.

 

3. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА АППАРАТА

3.1. Аппарат для ИК-терапии БИОФОН (урогенитальный) предназначен для физиотерапии уретропростатитов хламидийной и постхламидийной этиологии.

3.2. Аппарат предназначен для применения в клинических и

амбулаторных условиях.

3.3. Аппарат работает от внутреннего источника питания напряжением от 2,8 до 3,2 В (два элемента 1,5 В типа Energazer).

3.4. Ток, потребляемый аппаратом, не более 0,1 А.

3.5. Масса аппарата 0,3 кг.

3.6. Габаритные размеры аппарата 156х82х30мм.

3.7. Аппарат должен содержать источник инфракрасного излучения с длинами волн в диапазоне 0,8-30 мкм.

3.8. Мощность инфракрасного излучения в пределах от 0,1 до 1,0 мВт.

3.9. Продолжительность лечебного сеанса 24±1с.

3.10. ИК-излучение генерируется первые 12±1 с.

3.11. Расстояние до пациента 0,05....0,5 м.

3.12. Аппарат обеспечивает контроль и индикацию на встроенном знаковом индикаторе

-продолжительности сеанса;

-числа проведённых сеансов лечебного воздействия;

-разряда комплекта питания;

3.13.Аппарат обеспечивает световую сигнализацию включения аппарата, начала и конца процедуры, окончания режима излучения, а также звуковую сигнализацию начала и конца процедуры.

3.14.Время установления рабочего режима аппарата после включения не превышает 1с.

 

4.ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Медицинские испытания проводились аппаратом для ИК-терапии БИОФОН (урогенитальный) в комплексной терапии больных хроническим осложнённым урогенитальным хламидиозом с применением иммунотерапии (свечи ВИФЕРОН по 500 000 ед. 2 раза в день 30 дней), ферментотерапии (химотрипсин по 10 мг в/м N 10), местного лечения (инстилляции уретры 2% раствором протаргола, ванночки с 2% раствором протаргола, массаж предстательной железы, тампонада по Вашкевичу, туширование семенного бугорка 10% раствором нитрата серебра), антибиотикотерапии по укороченной в 2 раза схеме (кларитромицин по 250 мг внутрь 2 раза в день в течение 10 дней). Терапия аппаратом БИОФОН проводилась по методике, изложенной в руководстве по эксплуатации аппарата для ИК-терапии БИОФОНА ЕИФЮ.941527.001 РЭ в течение 1 месяца.

Программа испытаний приведена в приложении 1.

Аппарат БИОФОН располагался на столе на уровне груди пациента на расстоянии 0,5м. Лицам, находившимся под нашим наблюдением, проводилось комплексное клинико-лабораторное обследование. Для диагностики хламидийной инфекции исследовались соскобы со слизистой оболочки уретры и цервикального канала методом прямой иммунофлюоресценции (ПИФ) с моноклональными антителами "Хламоноскрин" фирмы "Ниармедик". Этот метод также использовался для определения у больных уреаплазменной и микоплазменной инфекции уретры и цервикального канала. Для исключения гонококковой, трихомонадной, гарднереллёзной инфекции мочеполовых органов использовалась окраска мазков из уретры, шейки матки и влагалища, синькой и по Граму. Топическая диагностика патологического процесса в мочеполовых органах проводилась с помощью уретроскопии, пальпаторного исследования предстательной железы и семенных пузырьков с исследованием их секрета, бимануального исследования у женщин, двухстаканной пробы мочи у мужчин, а также исследований общего анализа крови, мочи, биохимических анализов крови (функциональные пробы печени, сахар крови).

5.ХАРАКТЕРИСТИКА ПАЦИЕНТОВ

В ходе медицинских клинических испытаний аппарата для ИК-терапии БИОФОН проведено лечение 42 больных, страдавших хроническим урогенитальным хламидиозом (27 мужчин и 15 женщин). Средний возраст мужчин 32,4 года женщин-28,5 лет. Длительность заболевания варьировалась от 6 мес. до 22 лет (в среднем 4,3года). Среди пролеченных было 12 супружеских пар, 10 холостых мужчин и 8 незамужних женщин.

В прошлом безуспешно лечились по поводу урогенитального хламидиоза 26 больных, 16 из них ранее получали более 2 курсов антибиотикотерапии.

У всех больных были выявлены клинические признаки хронической осложнённой урогенитальной хламидийной инфекции (см. Табл. 1). У мужчин преобладали жалобы на зуд и жжение в уретре, боли в промежности с иррадиацией в пах, поясницу, мошонку, головку полового члена, слизисто-гнойные выделения из уретры. У 5 больных мужчин субъективных жалоб не было, однако у них отмечался отёк губок уретры, их краснота и склеенность, а также повышенный лейкоцитоз в мазках из уретры и в секрете простаты. У каждого из 25 мужчин был выявлен хронической тотальный хламидийный уретрит (у 19 с признаками мягкого инфильтрата уретры, у 6 -переходного инфильтрата; у 25 больных обнаружены признаки литтреита, у 15-морганита), хронический хламидийный простатит (у 10 катаральный, у 8 фолликулярный, у 7 паренхиматозный), сопровождавшийся в каждом случае колликулитом.

У женщин имелись жалобы на жжение, зуд, боль в области наружных половых органов, заднего прохода, боли в малом тазу, дизурические явления, выделения из половых органов. Пять пациенток жалоб не предъявляли.

Таблица 1

  Мужчины Количество   Женщины Количество
1. Уретрит

А.Передний

Б.Тотальный
25 - 25 1. Эндоцервицит 15
2. Простатит 25 2. Уретрит 13
3. Орхоэпидидимит 1 3. Сальпингоофорит 15

6. РЕЗУЛЬТАТЫ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Клинико-лабораторный контроль излеченности проводился через 1 месяц после окончания курса лечения. Контрольное исследование показало отсутствие хламидийной инфекции у 33 (78%) пациентов(20 мужчин и 13 женщин). У 9 больных эффект от лечения не отмечен, причём у 4 мужчин и 2 женщин сохранялись жалобы на жжение и зуд в уретре, боли в промежности, скудные выделения из половых органов. Всем 9 больным в связи с неудачей в лечении в дальнейшем назначался повторный десятидневный курс антибиотикотерапии кларитромицином по 250 мг внутрь 2 раза в день. В результате - клиническое и этиологическое излечение наступило у всех 9 больных (через 1 мес. после терапии при исследовании соскобов уретры и шейки матки с помощью ПИФ хламидии у них не обнаруживались).

Таблица 2

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ АППАРАТА БИОФОН

Пол Диагноз Количество Эффективность
Мужчины Уретрит Простатит:
- катаральный
- фолликулярный
- паренхиматозный
Орхоэпидидимит
Наличие жалоб
25
10
8
7
1
20
20 (80%)
10 (100%)
6 (75%)
4 (57%)
0
16 (80%)
Женщины Эндоцервицит
Уретрит
Сальпингоофорит
Наличие жалоб
15
13
15
10
13 (86,5%)
11 (85%)
13 (86,5%)
8 (80%)

7.ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Аппарат для ИК-терапии БИОФОН эффективен в комплексном лечении больных хроническим осложнённым урогенитальным хламидиозом у мужчин и женщин.

В процессе клинических испытаний этиологическое излечение в результате комплексного применения аппарата БИОФОН с иммунотерапией, ферментотерапией, местным лечением и кларитромицином в сокращенной курсовой дозе (по 250 мг внутрь 2 раза в день 10 дней) наступило у 33 (78%) больных хроническим осложнённым урогенитальным хламидиозом.

Показаниями для применения аппарата являются хронический урогенитальный хламидиоз, осложнённый хроническим простатитом у мужчин или сальпингоофоритом у женщин. Противопоказаний для применения аппарата не обнаружено.

Аппарат для ИК-терапии БИОФОН является компактным, удобным для применения, легко освоен медперсоналом. Небольшая кратность процедур (1-2 раза в неделю), проводимых в течение 1 месяца, также является достоинством аппарата. Кроме того, в качестве преимуществ следует отметить небольшую продолжительность сеанса лечения, неинвазивность метода, отсутствие противопоказаний, возможность одновременного лечения в течение 1 сеанса нескольких пациентов, в случае неудачи применяемого метода лечения у больных не возникала устойчивость хламидий к повторному курсу кларитромицина.

8.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

Аппарат для ИК-терапии БИОФОН (урогенитальный) является эффективным средством в комплексной (с иммуно- ферментотерапией, местным лечением, антибиотикотерапией по сокращённой схеме) терапии хронической осложнённой урогенитальной хламидийной инфекции у мужчин и женщин в стационарных и амбулаторных условиях.

Аппарат для ИК-терапии БИОФОН М501 может быть рекомендован для серийного выпуска и применения в медицинской практике в комплексной терапии хронического осложнённого урогенитального хламидиоза у мужчин и женщин.

Руководитель отделения
ядерматовенерологии и
дерматоонкологии МОНИКИ
им. М.Ф.Владимирского проф. Молочков

 


Все о Биофоне Лечение Покупка Новости Вопросы-ответы

web@biofon.ru © НПП "Бионикс" 1992-2012 г.