Документация
Все о Биофоне Лечение Покупка Новости Вопросы-ответы

ОТЧЕТ

ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ДИСБИОЗОВ КИШЕЧНИКА У НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ АППАРАТОМ ИНФРАКРАСНОЙ ТЕРАПИИ "НОРМАФЛОР"

Н.НОВГОРОД

2008 год

Основание для проведения исследований: Решение Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03 855/03/ от 08.02.2007 г.

Цель исследований: Оценить возможности применения аппарата инфракрасной терапии (ИК-терапии) "Нормафлор" производства ОАО "Ижевский мотозавод "Аксион-Холдинг" в медицинской практике на территории Российской Федерации при дисбиозах кишечника у детей периода новорожденности.

Вид исследования: открытое, нерандомизированное, сравнительное.

Задачи исследования:

1. Определить клиническую эффективность применения аппарата ИК-терапии "Нормафлор" при дисбиозах кишечника у новорожденных детей в качестве монотерапии

2. Исследовать клиническую эффективность применения аппарата ИК-терапии "Нормафлор" при дисбиозах кишечника у новорожденных детей в составе комплексного лечения

3. Оценить безопасность применения аппарата ИК-терапии "Нормафлор" у новорожденных детей при дисбиозах кишечника

План исследования: проведение клинических испытаний на новорожденных детях с дисбиозами кишечника. Отбор пациентов проводился в соответствии с выбранными критериями включения.

Критерии включения: в исследование вошли дети первого месяца жизни с микробиологически подтвержденным дисбиозом кишечника. Обследование и лечение проводилось на основе информированного добровольного согласия законного представителя больного (матери) п.4.6.1. Приказа №163 (ОСТ 91500.14.0001-2002) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Проведение исследований согласовано с Этическим комитетом Нижегородской Областной детской клинической больницы.

Место и время проведения исследований: кафедра педиатрии и неонатологии ЦПК и ППС ГОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия Росздрава", отделение патологии новорожденных детей, клинико-диагностическая лаборатория Нижегородской Областной детской клинической больницы (НОДКБ) 1.12.2007 - 30.06.2008 г.

Для проведения исследований представлены:

1. Аппараты ИК-Терапии "Нормафлор" производства НТУ-ИТЦ ОАО "Ижевский мотозавод "Аксион-Холдинг", прошедший приемочные испытания в количестве 5 штук;

2. Акт проведения технических приемочных испытаний аппарата "Нормафлор" № Д1-24-12/2007;

3. Руководство по эксплуатации аппарата ИК-терапии "Нормафлор" ЮМГИ.941545.001РЭ.

1. Аппарат ИК-терапии "Нормафлор" предназначен для применения в комплексном лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта

2. Длина волны ИК-излучения 0,8-0,9 мкм

3. Интегральная излучаемая мощность не более 1,0 мВт

4. Имеются звуковая и визуальная индикация состояния аппарата и режимов работы

5. Возможно "ручное" включение аппарата и работа в автоматическом режиме.

6. Электропитание осуществляется от внутреннего источника: номинальное напряжение 2,4-3,2 В, потребляемая мощность не более 0,32 Вт

7. Габаритные размеры не более 220x100x40 мм

8. Масса не более 0,5 кг

9. Ресурс лечебного воздействия не менее 3000 минут

10.Требования по безопасности: соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий с внутренним источником питания типа В

11.Электромагнитная совместимость соответствует ГОСТ Р 50267.0.2-95

12. Климатическое исполнение УХЛ 4.2. по ГОСТ Р 500444-92 и ГОСТ 15150-69.

Результаты исследований:

Исследования клинической эффективности различных способов коррекции дисбиоза кишечника у новорожденных проводилось у 68 детей (37 мальчиков и 31 девочка), в возрасте от 12 до 30 дней (средний возраст 14,5±2,0 дней). Диагноз дисбиоза устанавливался клинически с подтверждением данными микробиологических исследований кала. Обследование и лечение пациентов проводилось в соответствие с отраслевым стандартом "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" ОСТ 91500.11.0004-2003, утвержденным Приказом МЗ РФ №231 от 09.06.03.

Все больные методом случайной выборки были разделены на 3 группы: 1-я группа (сравнения) 23 ребенка для коррекции дисбиоза получали пробиотик Бифидумбактерин по 5 доз х 2 раза в день за 30 минут до еды; 2-ая группа (25 детей), лечение в этой группе проводилось с использованием аппарата ИК-терапии "Нормафлор"; 3-я группа (20 новорожденных) -комбинированное лечение - аппарат "Нормафлор" +Бифидумбактерин по 5 доз х 2 раза в день. Курс лечения составил от 14 до 20 дней (в среднем 17,0±2,5дня). Группы наблюдения были сопоставимы по полу, возрасту, нозологическим формам, тяжести основного заболевания и выраженности дисбиотических нарушений. Клиническая характеристика групп наблюдения представлена в таблице 1.

Таблица 1. Клиническая характеристика групп наблюдения при различных вариантах лечения кишечного дисбиоза

Признаки Группы наблюдения
1-я группа B.bifidum N=23 2-я группа "Нормафлор" N=25 3-я группа "Нормафлор"+ B.bifidum N=20
Возраст на начало лечения, дни 15,1 ±3,0 14,8±2,6 13,5±2,1
Масса тела при рождении, г
min-max 1550-3200 1880-3670 1700-4100
средн. 2870,4±87,6 3290,2 ±100,5 3300,5±98,8
Основное заболевание:
перинатальное повреждение ЦНС 7 8 7
коннъюгационная желтуха 5 6 4
пневмония 4 5 5
внутриутробные инфекции 4 2 2
некротизирующй энтероколит (обратимые стадии) 3 4 2
Клинические проявления дисбиоза:
синдром диспепсии 23 (100%) 25 (100%) 20 (100%)
болевой синдром (колики) 15 (65%) 12 (48%) 12 (60%)
синдром нарушенного кишечного всасывания 8 (35%) 10 (40%) 6 (30%)
синдром интоксикации 11 (48%) 13 (52%) 8 (40%)
синдром дисфункции иммунной системы 7 (30%) 9 (36%) 7 (35%)
патологические примеси в кале 16 (70%) 19 (76%) 13 (65%)

Клинические проявления дисбиоза у всех новорожденных характеризовались наличием синдрома желудочно-кишечной диспепсии (срыгивания и рвоты, метеоризм, диарея, задержка стула, патологические примеси в кале), болевого синдрома, интоксикации, дисфункции иммунной системы.

Группы новорожденных были сопоставимы и по выраженности дисбиотических сдвигов. Глубокие нарушения микробиоценоза кишечника (III-IV степени) выявлены у 3 (13%) детей 1 группы и у 20% пациентов 2-ой и 3-ей группы (5 и 4 детей, соответственно). Субкомпенсированный дисбактериоз (II степени) диагностирован у 12 (52,2%) больных 1 группы, у 10 (40%) во второй группе и у 9 (45%) детей третьей группы. Развитие дисбиотических нарушений у новорожденных было обусловлено проводимой антибактериальной терапией по поводу основного заболевания (61,8%), профилактическим назначением антибиотиков в раннем неонатальном периоде на этапе родильного дома (32,4%), нарушениями вскармливания (длительное парентеральное и зондовое питание, искусственное вскармливание) у 26,5%, наличием инфекционно-воспалительных заболеваний (23,5%), вторичных иммунодефицитных состояний (8%).

Методика лечения. Перед процедурой лечения проводилась подготовка аппарата "Нормафлор" к работе в соответствие с указаниями руководства по эксплуатации устройства ЮМГИ.941545.001РЭ. Включение и выключение аппарата осуществлялось в соответствии с указаниями данного руководства. При проведении сеанса аппарат располагался лицевой поверхностью к телу на животе, соприкасаясь с ним. Длительность процедуры 10 минут, кратность 3 сеанса в день, курс от 14 до 20 дней.

Оценка лечебной эффективности различных методов коррекции дисбиоза проводилась путем ежедневных клинических осмотров, включающих оценку общего состояния, динамику массы тела, состояния функции желудочно-кишечного тракта (наличие диспептических явлений, кратность и характер стула). Из лабораторных исследований у всех детей осуществлялись исследования показателей периферической крови с вычислением иммунорегуляторного индекса и лейкоцитарного индекса интоксикации Кальф-Калифа, анализы мочи, биохимические исследования; проведено изучение микробиоценоза до и после лечения.

Клинические наблюдения за больными, получавшими лечение аппаратом ИК-терапии "Нормафлор" в качестве монотерапии дисбиоза и комбинированное лечение с пробиотиком, позволили выявить более выраженный положительный терапевтический эффект по сравнению с контрольной группой, который выражался в уменьшении явлений желудочно-кишечной диспепсии. При наличии диарейного синдрома у детей 2-ой и 3-ей групп уменьшение кратности стула, улучшение его консистенции происходило в 2 раза быстрее (на 5,06±1,1 и 4,1±0,7 дни соответственно), чем в контроле (10,0±1,6 дней). Исчезновение метеоризма у детей 2-ой и 3-ей групп происходило в среднем к 4 дню (3,9±0,8 и 4,0±0,5), тогда как у детей получавших бифидумбактерии только к 6,7± 0,9 дню. Ликвидация болевого синдрома у детей опытных групп происходила к 4 дню, то есть быстрее в 2 раза, чем в контрольной группе. Влияние различных способов коррекции дисбиоза у новорожденных представлены в таблице 2. и рисунке 1.

Таблица 2. Динамика основных клинических симптомов у новорожденных при различных способах коррекции дисбиозов.

Симптомы Группы больных
1-я группа B.bifidum N=23 2-я группа "Нормафлор" N=25 3-я группа "Нормафлор"+ B.bifidum N=20
Кол-во % Кол-во % Кол-во %
Срыгивания и рвоты До лечения 13 56,5 15 60 11 55
После лечения 9 39,1 3 12 3 15
Метеоризм До лечения 19 82,6 23 92 16 80
После лечения 10 43,5 4 16 2 10
Кишечные колики До лечения 15 65,2 18 72 11 55
После лечения 11 47,8 7 28 5 25
Диарея До лечения 17 73,9 20 80 15 75
После лечения 7 30,4 2 8 3 15
Задержка стула До лечения 6 26,1 5 20 5 25
После лечения 1 4,3 1 4 1 5
Патологические примеси в кале До лечения 10 43,5 12 48 10 50
После лечения 6 26,1 2 8 2 10

Рисунок 1. Влияние различных способов коррекции дисбиоза у новорожденных на диспептические явления.

Изучение бактерийной карты фекалий новорожденных до и после курса лечения показали незначительные положительные сдвиги в составе кишечной микрофлоры у детей контрольной группы и статистически значимые (р< 0,01) у групп с использованием аппарата ИК-терапии "Нормафлор". Так, у детей 2-ой и 3-ей групп отмечены уменьшение количества детей с субкомпенсированным и декомпенсированным дисбиозами и увеличение % детей с компенсированными нарушениями микрофлоры (таблица 3 и рис.2). Достижение эубиоза наблюдалось у 40% детей, лечившихся аппаратом "Нормафлор" и у 50% в группе комбинированного лечения, в то время как у детей контрольной группы только в 4,3%. Декомпенсированный дисбактериоз сохранялся у 2 из 3 (8,7%) детей контрольной группы и только у 1 ребенка (5%) 3- ей группы.

Таблица 3. Корригирующее влияние различных способов лечения кишечного дисбактериоза у новорожденных.

Группы наблюдения Период наблюдения Количество детей Степень дисбактериоза
0 Отсутствует I Компенс. II Субкомпенс. III-IV Декомпенс.
Абс. % Абс. % Абс. % Абс. %
1-я группа B.bifidum До лечения 23 0 0 8 34,8 12 52,2 3 13
После лечения 23 1 4,3 10 43,5 10 43,5 2 8,7
2-я группа Нормафлор" До лечения 25 0 0 10 40 10 40 5 20
После лечения 25 10 40 8 32 7 28 0 0
3-я группа "Нормафлор" + B.bifidum До лечения 20 0 0 7 35 9 45 4 20
После лечения 20 10 50 5 25 4 20 1 5

Рисунок 2. Корригирующее влияние различных способов лечения кишечного дисбактериоза у новорожденных.

Существенным результатом лечения дисбиотических нарушений у детей явилась элиминация условно-патогенных бактерий и грибов Кандида. При использовании бифидумбактерина в качестве основного средства отмечена элиминация золотистых стафилококков у 5 из 7 новорожденных, эпидермальных стафилококков и протея у половины обследуемых. В то же время грибы Кандида сохранялись в фекалиях у 4 детей из 5, содержание энтерококков не изменялось, а у одного ребенка в бактерийной карте фекалий появился цитробактер (рисунок 3).

Рисунок 3. Обсемененность кишечника условно-патогенными бактериями и грибами у новорожденных I группы.

В группе получавшей лечение аппаратом "Нормафлор" элиминация золотистых стафилококков происходила в 4 случаях из 6, а эпидермальных стафилококков, протея, цитробактера у всех новорожденных. Кандиды выделялись к окончанию курса лечения в 1,8 раза реже (Рисунок 4.) В группе, получавшей комплексную терапию "Нормафлор"+ B.bifidum золотистый стафилококки встречались к окончанию курса лечения в 1,5 раза, энтерококки и грибы Кандида в 4 раза реже. Сапрофитные стафилококки элиминировались у половины пациентов, эпидермальные стафилококки, протей и цитробактер у всех обследуемых. (Рисунок 5.).

Рисунок 4. Обсемененность кишечника условно-патогенными бактериями и грибами у новорожденных 2-ой группы "Нормафлор"

Рисунок 5. Обсемененность кишечника условно-патогенными бактериями и грибами у новорожденных группы комбинированного лечения "Нормафлор"+ B.bifidum

Представленные в таблице 4 данные, демонстрируют, что использование различных методов коррекции дисбиоза приводило к увеличению содержания бифидобактерий в кале по окончанию курса лечения. Вместе с тем, у детей, получавших коммерческий бифидумбактерин в виде монотерапии, только в 8,7% случаев количество B.bifidum достигало уровня lg ?8, у 43,5% - lg 7 КОЕ/г, при этом количество детей с глубоким дефицитом бифидобактерий (lg ?5) оставалось неизменным. Во 2-ой группе на фоне ИК-терапии "Нормафлором" у 40% детей происходило увеличение бифидобактерий до lg ?8 КОЕ/г, а количество больных с глубоким дефицитом B.bifidum уменьшилось в 5 раз. В 3-ей группе пациентов, лечившихся комбинированным методом достижение нормативного уровня B.bifidum отмечено у 60% новорожденных, а дети с уменьшением бифидобактерий до lg?5 не встречались. Нормализация содержания бифидобактерий при использовании аппаратной ИК-терапии вероятно обусловлено подавлением роста условно-патогенных микробов в просвете кишки и улучшением приживаемости нормальной кишечной микрофлоры.

Таблица 4. Содержание бифидобактерий в фекалиях детей при различных способах коррекции дисбиоза (КОЕ/г) до и после лечения.

Группы наблюдения Период наблюдения Количество детей КОЕ в 1 г фекалий
lg 5 lg 6 lg 8 lg 8
Абс. % Абс. % Абс. % Абс. %
1-я группа B.bifidum До лечения 23 3 13 12 52,2 8 34.8 0 0
После лечения 23 3 13 8 34,8 10 43,5 2 8,7
2-я группа "Нормафлор" До лечения 25 5 20 10 40 10 40 0 0
После лечения 25 1 4 8 32 6 24 10 40
3-я группа "Нормафлор" + B.bifidum До лечения 20 3 15 8 40 9 45 0 0
После лечения 20 0 0 2 10 6 30 12 60

Параллельно повышению содержания бифидобактерий в кале отмечалось увеличение количества нормальных кишечных палочек у детей 2-ой и 3-ей групп до нормативного уровня, а в контрольной группе наметилась лишь тенденция к их незначительному росту при сохраняющемся дефиците (таблица 5).

Таблица 5 .Содержание нормальной Е.coli в фекалиях новорожденных (КОЕ/г) до и после лечения

Группы наблюдения Период наблюдения Количество детей КОЕ в 1 г фекалий
lg 5 lg 6 lg 8 lg 8
Абс. % Абс. % Абс. % Абс. %
1-я группа B.bifidum До лечения 23 10 43, 5 6 26, 1 6 26,1 1 4,3
После лечения 23 8 34,8 10 43,5 6 26,1 1 4,3
2-я группа "Нормафлор" До лечения 25 15 60 3 12 4 16 3 12
После лечения 25 10 40 5 20 5 20 5 20
3-я группа "Нормафлор" + B.bifidum До лечения 20 8 40 5 25 5 25 5 10
После лечения 20 5 25 4 20 7 35 4 20

При анализе изменений периферической крови у детей всех обследуемых групп не было значимых изменений уровня гемоглобина, количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, СОЭ. В то же время только у детей 2-ой и З-ей группы происходило достоверно значимое увеличение иммунорегуляторного индекса [ИИР = (лимфоциты+эозинофилы): моноциты] до 3,50± 0,78 (р=0,03) и 4,25±0,95(р=0,05) соответственно. Что подтверждает иммуномодулирующий эффект нормальной кишечной микрофлоры.

Переносимость. Следует отметить хорошую переносимость ИК-терапии аппаратом "Нормафлор", отсутствие общих и местных побочных реакций при лечении дисбиозов кишечника у новорожденных. ИК-терапия не оказывала негативного влияния на течение сопутствующей патологии, имевшейся у наблюдаемых пациентов.

Заключение.

1. Аппарат ИК-терапии "Нормафлор" по своим функциональным и эксплуатационным качествам полностью отвечает требованиям медицинской практики в области лечения дисбиозов у детей.

2. Показан высокий клинический эффект ИК-терапии как в виде монотерапии, так и в комплексе с пробиотиками в виде более быстрой ликвидации клинических симптомов дисбиоза, элиминации условно-патогенных бактерий и восстановления нормальной микрофлоры по сравнению с традиционными методами лечения.

3. Противопоказаний к использованию аппаратной ИК-терапии у детей с дисбиозами не выявлено.

4. Возможно использование аппарата "Нормафлор" в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.

5. Руководство по эксплуатации устройства содержит полный объем сведений по применению и техническому обслуживанию.

6. Внешний вид, технический дизайн устройства соответствуют современным образцам медицинской техники.

Рекомендации.

Аппарат ИК-терапии "Нормафлор" рекомендуется к применению в медицинской практике для лечения дисбиозов у детей и серийному производству.

Ответственный исполнитель, д.м.н., профессор кафедры педиатрии и неонатологии ЦПК и ППС ГОУ ВПО "НижГМА Росздрава" О.Б.Овсянникова
Научный руководитель д.м.н, профессор, зав.кафедрой педиатрии и неонатологии ЦПК и ППС ВПО "НижГМА Росздрава В.А.Воробьева


Все о Биофоне Лечение Покупка Новости Вопросы-ответы

web@biofon.ru © НПП "Бионикс" 1992-2012 г.