Документация
Все о Биофоне Лечение Покупка Новости Вопросы-ответы

Республиканский кожно-венерологический диспансер

Протокол Медицинских испытаний аппарата для ИК-терапии "БИОФОН" (урогенитального).

г. Ижевск

1.ОСНОВАНИЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

Аппарат для ИК-терапии (урогенитальный) "Биофон". Медико-технические требования на разработку и освоение.

Выписка из протокола N 4 от 10.10.97 Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ;

2. МЕСТО И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ

2.1. Республиканский кожно-венерологический диспансер

2.2. Начало испытаний 16 января 1998г.

3. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА АППАРАТА (УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ) ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ФИЗИОТЕРАПИИ УРЕТРОПРОСТАТИТОВ ХЛАМИДИЙНОЙ И ПОСТХЛАМИДИЙНОЙ ЭТИОЛОГИИ

3.2. Аппарат предназначен для применения в клинических и амбулаторных условиях.

3.3 Аппарат работает от внутреннего источника питания напряжением от 2,8 до 3,2 В, (два элемента 1,5 В типа Energizer)

3.4. Ток, потребляемый аппаратом не более 0,1 А. 3.5. Масса аппарата 0,3 кг.

3.6. Габаритные размеры аппарата 150х80х30 мм. 3.7. Аппарат содержит источник инфракрасного излучения.

3.8. Мощность инфракрасного излучения в пределах от 0,1 до 1,0 мВт.

3.9. Продолжительность лечебного сеанса 24 ± 1 с.

3.10. Аппарат обеспечивает контроль и индикацию на встроенном знаковом индикаторе:

- продолжительности сеанса;

- числа проведенных сеансов лечебного воздействия;

- режима работы аппарата;

- количества регенераций;

- запрограммированного количества сеансов;

- разряда комплекта питания;

3.13. Аппарат обеспечивает световую сигнализацию, звуковую сигнализацию включения аппарата, начала и конца процедуры, а также звуковую сигнализацию начала и конца процедуры.

3.14. Время установления рабочего режима аппарата после включения не превышает 1 с.

4.ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Медицинские испытания проводились аппаратом для ИК - терапии "Биофон" (урогенитальный) без применения базисной терапии антибиотиками по методике, изложенной в руководстве по эксплуатации "Аппарат для ИК-терапии "Биофон" ЕИФЮ. 941527. 001РЭ в течение двух месяцев.

Программа испытаний приведена в прилож.1.

Аппарат "Биофон" располагается на столе на уровне груди пациента на расстоянии 0,5 ... 1,0 м.

Лицам, находившимся под нашим наблюдением, проводилось комплексное клинико-лабораторное обследование. Для диагностики хламидийной инфекции исследовали соскобы методом прямой имуннофлюоресценции (ПИФ) с моноклональными антителами "Хламоноскрин" фирмы "Ниармедик". Определялось наличие противохламидийных антител в сыворотке крови методом имунноферментного анализа (ИФА) АО "Вектор-Бест".

Для обследования на уреаплазменную, гонорейную и трихомонадную инфекции использовали культуральный и бактериоскопический методы. Давалась клиническая оценка состояния гениталий, проводилось бимануальное исследование у женщин, пальпация предстательной железы и двухстаканная проба мочи у мужчин.

5. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ

В ходе медицинских клинических испытаний аппарата для ИК-терапии "БИОФОН" проведено лечение 47 пациентов, страдающих урогенитальным хламидиозом (25 женщин и 22 мужчины). Средний возраст женщин 26,7 лет, мужчин 28, 3 года. Длительность заболевания составила от 5 месяцев до 8 лет (в среднем 3,4 года). Большинство пролеченных - супруги ( 15 семейных пар). Среди мужчин холостых было четверо, разведенных - трое, среди женщин - шесть незамужних и четверо разведенных.

В большинстве случаев лечение при помощи аппарата для ИК-терапии "БИОФОН" проходили оба половых партнера. На предшествующую терапию антибиотиками по поводу заболеваний мочеполовой сферы указали 22 пациента, из них 14 больных ранее получили более двух курсов антибактериальной терапии.

У всех больных были клинические признаки урогенитальной хламидийной инфекции (см. Табл. 1). У мужчин преобладало субъективно асимптомное течение заболевания (82%). Только четверо предъявляли жалобы на неприятные ощущения в мочеиспускательном канале, "слипание" губок уретры, слизистые выделения, боли в области промежности, иррадиирующие в мошонку и прямую кишку. Однако при клиническом обследовании симптомы заболевания были выявлены у всех, а осложнения - у трети больных. Половина пациенток предъявляла жалобы на жжение, зуд, болезненность в области наружных гениталий, анальной области, боли в малом тазу, иррадиирующие в промежность, дизурические явления, выделения из влагалищ

Мужчины Число Женщины Число
1 Уретрит
Передний
Тотальный
22
12
10
1 Цервицит 24
2 Простатит 6 2 Уретрит 10
3 Орхоэпидидимит 2 3 Сальпингоофорит 6

6.РЕЗУЛЬТАТЫ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Клинико-лабораторный контроль излеченности проводился через один месяц после окончания курса терапии. Контрольное обследование проведено у 38 пациентов (25 женщин и у 13 мужчин). Отрицате льные результаты ПИФ и ИФА получены у 30 пациентов (19 женщин и 11 мужчин). Положительные - у 8 пациентов ( 6 женщин и 2 мужчин). Таким образом, эффективность лечения составила 78,9 %. Субъективно улучшение состояния отметили пять женщин и двое мужчин, неи зменилось самочувствие у семи женщин и двух мужчин. Клинические проявления заболевания сохранялись более чем у половины пациентов (см. Табл. 2).

Наибольшая эффективность лечения наблюдалась при неосложненном течении инфекции и меньшей длительности заболевания.

Таким образом, аппарат для ИК-терапии "БИОФОН" сказался весьма эффективным средством для лечения урогенитального хламидиоза.

7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Аппарат для ИК- терапии " БИОФОН" эффективен при лечении заболеваний урогенитального тракта, вызванных хламидиями.

В процессе медицинских испытаний этиологическое излечение достигнуто у 78,9 % больных.

Показаниями для применения аппарата являются заболевания хламидийной этиологии. Противопоказаний не обнаружено.

Аппарат для ИК-терапии "БИОФОН" компактен, удобен в применении и легко осваивается медицинским персоналом. Достоинствами аппарата являются относительно небольшая (1-2 раза в неделю) кратность процедур, минимальная продолжительность лечебного сеанса, неинвазивность метода, практически полное отсутствие противопоказаний, высокая клиническая эффективность.

8. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

Аппарат для ИК - терапии "Биофон" (урогенитальный) является средством для лечения широко распространенных инфекций мочеполовой сферы в клинических и амбулаторных условиях.

Аппарат для ИК-терапии "БИОФОН М501" рекомендуется для серийного выпуска и применения в медицинской практике.

Врач РКВД Н.Ю. Бычкова

Все о Биофоне Лечение Покупка Новости Вопросы-ответы

web@biofon.ru © НПП "Бионикс" 1992-2012 г.